质量控制

QUALITY CONTROL

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全球康生物质量控制体系按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》体系构建，从原料生产开始，全过程系统控制。通过对生产、质量管理两条线，人员、设备、物料、环境、过程多维度进行系统管控，保证产品的稳定、适用。

参考标准：

ISO9001：2015质量管理体系

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》

《河北省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《全球康生物质量管理手册（2021版）》

药包材品控

参考标准：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中国药典（2015版）》

《USP42-NF37》 《EP（第10版）》

《全球康生物质量管理手册（2021版）》

血清品控

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